全福生技（6885）林羣董事長今日(6/8)表示，開發中新藥BRM424 針對神經營養性角膜炎在美國與巴西進行的二期臨床試驗預定收納14 位受試者，截至目前已納入13 位病患，預計將於6 月底納入最後一位受試者。由此開放性(Open-Label)臨床試驗之初步結果發現，多數受試患者症狀呈現良好改善效果，且更具有獨特優勢的是BRM424 能對病患角膜神經敏感度(Corneal nerve sensation)提供快速的恢復效果。因此，在今年5 月參加ARVO（The Association for Research in Vision and Ophthalmology）年會時獲得多位眼角膜科醫學專家的重視，多位KOLs紛紛表達此改善角膜神經敏感度之結果，在目前已上市之治療用藥或臨床開發中之新藥中尚無類似成果；而BRM424 此優勢也已引起多家國際藥廠的高度興趣與潛在授權藥廠之密切關注。
徐文祺總經理特別說明，由二期臨床試驗初步結果驗證，BRM424 針對神經營養性角膜炎多數受試患者的病症皆呈現良好改善效果，包括角膜明顯修復，角膜感覺敏感度快速恢復等，更觀察到患者整體眼睛健康情形明顯的改善。雖然此罕見疾病之二期臨床試驗受試者人數僅10 幾位，但整體臨床試驗初步效果的呈現，十足的鼓舞人心。再加上去年在美國一位嚴重輪狀角膜幹細胞缺損全盲(legally blind)且已無任何治療方案可選擇之患者，在持續接受全福另一新藥BRM421進行恩慈治療後，至今除視力大幅改善，並已進一步接受手術治療，大大的改善患者的生活品質，也讓該患者重新燃起希望。這恩慈治療成果更讓賓州大學醫學院主治醫師及邁阿密大學眼科教授紛紛向全福積極提出申請拓展性臨床試驗之合作要求。此外，更有一位法國無虹膜症基金會（The Aniridia Foundation in France）的眼科權威醫生，向全福提出希望透過「擴大用藥途徑」使用BRM424治療此一種罕見的遺傳性疾病患者。
全福目前已著手進行相關試驗資料統整，預計於今年第三季向美國FDA提出二期臨床結束會議（EOP2 Meeting）申請，討論下一階段樞紐性臨床試驗規劃。同時，鑑於 BRM424 初步臨床證據顯示多項具臨床重要意義的指標與實質改善，全福亦已著手準備資料規劃向FDA 提交突破性療法資格（Breakthrough Therapy Designation, BTD）之申請，以及擴大向歐洲藥品局(EMA)申請歐洲孤兒藥資格（Orphan Medicinal Product Designation），以加速推動BRM424新藥產品上市。
除了 BRM424 之外，全福生技在治療青光眼的新藥 BRM411 亦有亮眼進展。技術長林鄭文博士表示，BRM411在台灣已完成第一期健康受試者試驗，初步結果驗證已確定高劑量使用的安全性無虞，而所有受試者在試驗期間除能降眼壓效果外，皆未出現紅眼副作用。這初步結果同樣在5 月ARVO 年會時引起眼科醫生們及藥廠之關注。目前BRM411已順利展開二期臨床試驗，並於國內開啟9 個臨床試驗中心同步加速收案，預期將於今年第四季完成201 位受試者之二期臨床試驗。
林羣董事長強調，全福生技近年持續積極進行新藥授權洽商，今年5 月ARVO 會議期間，公司團隊與多家藥廠針對BRM424 及BRM411 二項產品之開發現況與臨床初步數據進行了面對面深入討論後，皆獲得多家國際藥廠潛在授權意願之密切關注。目前已有多家藥廠進入盡職調查(Due Diligence)階段，並已有一家進入Term sheet協商階段。因此，預估隨著BRM424及BRM411二項產品二期臨床試驗陸續進入結案階段，公司評估今年底前將有機會與國際藥廠完成全球或區域授權的談判，以加速新藥上市，為公司創造可觀的企業價值，奠定永續經營基石。
