全福生技乾眼症新藥BRM421接獲美國FDA EOP2會前意見同意三期臨床試驗之設計

全福生物科技(以下簡稱”全福生技”,股票代號:6885)今(24)日宣布,其乾眼症新藥BRM421,日前向美國FDA提出二期臨床試驗後End-of-Phase 2 (EOP2)諮詢會議申請,並安排於111年10月24日與美國FDA進行EOP2會議,然於111年10月21日接獲美國FDA會前意見,同意公司三期臨床試驗規畫,全福生技將申請執行美國三期臨床試驗。

全福生技董事長簡海珊表示:「EOP2會議是一個重要里程碑,我們感謝美國FDA肯定我們二期臨床試驗,並同意我們三期臨床試驗之設計。團隊更欣然接受美國FDA對未來申請藥證(NDA)所需執行之建議,這是團隊預期也樂見的結論,並已取消原訂於111年10月24日EOP2會議。團隊將依遞交美國FDA之三期臨床試驗設計,申請執行美國三期臨床試驗,爭取早日上市並成為治療乾眼症的一線用藥,為飽受乾眼之苦的廣大病患提供新治療選項。」

BRM421為一具全新機轉的原創新藥,用以治療乾眼症。根據完成的兩次二期臨床試驗數據,BRM421可推動眼部杯狀幹細胞再生與分化,以修復角膜、抑制發炎,進而促進乾眼痊癒。顯示BRM421對乾眼症病患的療效具有臨床意義,且無安全性疑慮。BRM421是一種新穎的再生胜肽療法,若能順利獲核准上市,不僅將對現行的乾眼症治療帶來新變革,更能讓台灣的原創新藥被世界看見。

乾眼症是常見但成因複雜的一種慢性疾病,根據國際研調機構GlobalData資料顯示,2018年全球乾眼症藥物市場約為39億美元,但有超過一半的上巿藥物為抗發炎處方藥,其餘多為人工淚液、潤滑劑等產品,目前仍欠缺有效的治癒藥物。因3C產品廣泛使用、長時間配戴隱形眼鏡、以及近視雷射手術越趨頻繁等原因,近年全球乾眼症人口急速上升且有年輕化趨勢,GlobalData預測,2028年全球乾眼症藥物市場規模將達約110億美元,2018-2028的年均複合成長率為10.6%。已有國外研究指出,新冠康復者未來出現乾眼症的風險也高,預期全球乾眼症藥物市場將會加速成長並擴大規模。

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