全福四項眼科新藥 全力推進臨床試驗

全福生物科技(以下簡稱「全福生技」,股票代號:6885)林羣董事長表示,公司各項新藥開發專案持續穩健推進,2025年將同時進行三項二期臨床試驗,其中備受關注之乾眼症新藥BRM421,除已完成新劑型配方改良,優先展開新配方劑量效應臨床試驗外,預計將於今年下半年提交美國第二次三期臨床試驗申請。全福生技表示,今年全力推動四項眼科新藥之臨床開發進展,成果可期。

BRM421乾眼症新藥 新配方人體劑量效應臨床試驗已送件

全福生技核心產品BRM421乾眼症新藥已完成全新配方與濃度之優化,並已於五月份向美國FDA提交了劑量效應人體臨床試驗申請,將優先針對新配方進行最適劑量之人體試驗。全福生技也已同時著手準備美國第二次三期臨床試驗之申請資料,預定於今年下半年送件。而第二次三期臨床試驗相關設計,也將得以參考人體劑量效應臨床試驗之初步結果,進行最佳之劑量選擇與調整,進而為第二次三期臨床試驗之執行與投入達到最佳選擇且降低研發風險。

BRM424 治療NK罕見疾病 擴增臨床試驗中心加速收案

BRM424治療神經營養性角膜炎(Neurotrophic Keratitis, NK)之臨床試驗,已分別在美國與巴西共計五個臨床試驗中心展開。由於NK罕見疾病之病人招募困難,目前在美國已順利完成第二位病患的收案,而巴西的臨床試驗申請已於今年二月獲巴西國家衛生主管機關(ANVISA)核准,預定將於六月啟動收案。同時,為加速推動此罕病之臨床收案速度,全福生技也已著手增加美國臨床試驗中心評估篩選,預期整體臨床試驗進度將得以加快,也能加速為此罕見疾病的病患提供更好的治療選擇。

BRM411青光眼新藥 二期臨床試驗積極準備與推動

全福生技去年取得自工研院授權之治療青光眼新藥BRM411,經本公司研發團隊完成配方改良優化後,已向台灣TFDA提出治療青光眼第I/IIb期人體臨床試驗(IND)申請,目前正依TFDA建議補充相關資料。全福生技徐文祺總經理表示,公司已針對TFDA提出之建議,進行相關試驗數據之補充,同時為不影響此臨床試驗之推動進度,相關臨床試驗準備工作仍持續積極進行與安排,待順利通過TFDA補件審查後,預期將於今年下半年啟動收案。由於青光眼病患是急速增加的眼科疾病之一,也是目前導致失明的第二大原因,因此具有減少紅眼副作用優勢之BRM411青光眼新藥,已獲多家藥廠關注與洽詢。全福生技除將積極推動臨床試驗外,亦已同步展開授權合作之洽商,期望透過與合作夥伴之共同推動,加速此新一代青光眼藥物之發展,以嘉惠患者。

BRM412 新生血管性眼疾新劑型新藥  申請美國FDA諮詢

同樣於去年取得自工研院授權之治療濕式黃斑部病變之新劑型新藥BRM412,亦經本公司研發團隊進行配方改良優化,同時進行產品臨床開發策略之深入分析。經過多次與國內外眼科專家與臨床醫生(KOLs)討論,本公司已擬定相關開發策略,預定於今年下半年向美國FDA提出諮詢會議後,正式送件申請二期臨床試驗開發。

徐總經理表示,全福生技始終秉持專業精神與嚴謹態度,致力於推動創新藥物的研發與應用。同時,為強化公司在新藥產業的競爭力,以及達成企業永續經營之目標,全福經營團隊持續進行策略合作/授權/併購之機會,致力於為患者提供更多突破性的治療選擇,並以實際行動回應市場與社會對生技創新的期待。