全福BRM421乾眼症新藥新試驗設計獲美FDA同意,申請臨床三期有望 - BRIM Biotechnology, Inc.

全福BRM421乾眼症新藥新試驗設計獲美FDA同意,申請臨床三期有望

全球新冠疫情升溫,多項臨床試驗面臨停頓或數據無法延續使用問題。全福生技治療乾眼症產品BRM421,仍如期於2020年六月在美國完成臨床二/三期試驗,十月完成所有的數據分析,並在2021年二月進一步申請FDA Type-C會議,近期接獲回函同意BRM421不僅可更改主要療效指標,且可以其新配方直接進行接續的臨床試驗。目前正積極申請臨床三期試驗,有望明年第三季許可進行。

BRM421為全福運用自主開發之PDSP再生醫學平台,所開發出的一款胜肽合成新藥,適應症乾眼症的應用在美國完成二/三期人體臨床試驗,經數百病人試驗結果,證明此新藥具有高度的安全性。在同一個臨床試驗中,三項主觀症狀(VAS)指標,於第7天均見顯著改善(p<0.05),且在角膜修復的客觀病徵上,到第14天則呈現因角膜修復使客觀病徵明顯得以改善的有效統計意義(p=0.1)。整體試驗結果顯示,BRM421具有早期療效的獨特性。

全福團隊與美國三位眼科意見領袖(KOLs)諮詢後,根據此次二/三期的數據,討論新配方使用以及訂立新的臨床試驗主要療效指標(primary endpoints),並向FDA申請 Type-C會議。

日前,全福正式接獲FDA回函,同意全福更改主要療效指標,以其新配方進行接續的臨床試驗,且由於新配方安全性高,無需執行額外的毒理驗證實驗,全福可據此FDA回函,進行申請推動三期臨床試驗,公司也正積極準備中。

全福公司表示,美國FDA對於治療乾眼症的藥物審查嚴格,一般需要看兩個主要療效指標:一是客觀病徵(sign),通常是做眼角膜的螢光染色測量,並觀察病人角膜的受損程度;二是主觀症狀(symptom),可用視覺類比量表(visual analog scale, VAS)評估病人眼睛的乾燥感、灼燒刺痛感、及畏光感等生活品質的改善,兩個指標皆須達標後才能上市。

相較已上市藥物Xiidra,當初是將兩個主要療效指標,分別於3個臨床三期試驗及1個臨床二期試驗達標後獲得FDA核准。但Xiidra 因VAS只在乾燥感達標,目前仍未通過歐盟的藥證申請。但全福的BRM421在同一個臨床試驗中,三項主觀症狀(VAS)的指標,於第7天均見顯著改善(p<0.05),在角膜修復的客觀病徵上,到第14天呈現在統計意義上有效的明顯趨向(p=0.1)。

全福也在2019年底,成功以近9千萬美金的合約金,將BRM421中國區的開發權授予遠大醫藥,其在中國的二期臨床試驗也在規劃階段。

全福運用其轉譯科學的核心能力,在短短六年內,完成BRM421製程開發、動物實驗驗證、IND申請通過、到完成在美國執行的兩個二期人體臨床試驗,現在準備進入臨床三期試驗申請。

全福也表示,未來將繼續發展PDSP再生醫學技術平台,應用在角膜受損、骨關節炎、傷口癒合、及具迫切需求的孤兒藥之開發上,目標希望將高品質的創新藥物以可負擔的價格,提供給全球需要的病人。

關於BRM421

BRM421之獨特機轉為市場首見(first-in-class),是應用再生醫學的功能,修復受傷的眼部輪狀 (Limbal Stem Cell)與杯狀(Goblet Stem Cell)幹細胞,進而治療因眼角膜受損所造成的中重度乾眼症。BRM421於治療乾眼症的應用已在美國完成兩次人體臨床試驗,經數百病人的試驗結果,證明此新藥具有高度的安全性,並在第7天即能對主觀症狀VAS的三項指標有顯著改善(p<0.05),在第14天則呈現因角膜修復使客觀病徵得以改善的明顯趨勢。整體試驗結果顯示,BRM421具有早期療效的獨特性。

關於全福

全福生物科技股份有限公司成立於2013年7月,係以「轉譯科學(translational sciences)」為核心研發能力,進行早期候選藥物與技術平台的開發。公司凝聚擁有國際大藥廠新藥開發實績之資深專家群、及經驗豐富的研發專案管理團隊,以全方位跨領域的整合、及國際化的研發規格,致力於加速早期新藥研發之價值創造。以對外授權予國際合作夥伴為目標,以發展可負擔之高品質全新藥物為願景。

全福生技目前已成功孵育三個平台技術,以其中兩個免疫藥物平台技術成立子公司先知生技,已於2020年成功完成一千兩百萬美金的種子輪募資。全福本身將繼續開發並優化PDSP再生醫學的平台,其中最成熟的產品BRM421將申請進入臨床三期試驗。

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