全福生技擬辦現增 加速BRM421三期臨床 - BRIM Biotechnology, Inc.

全福生技擬辦現增 加速BRM421三期臨床

全福生物科技(以下簡稱“全福生技”,股票代號:6885)今(12)日召開董事會,決議通過辦理現金增資發行新股。

全福生技表示,因旗下新藥處於研發與臨床試驗階段,為加速推動乾眼症新藥BRM421的臨床試驗及充實營運資金,今日董事會通過辦理現金增資發行普通股,約20,000~24,000張,預計募集資金5~6億元,每股發行價格暫訂25元。

全福生技從色素上皮衍生因子短胜肽鏈(PDSP)技術平台所自主開發的BRM421,為一全新機轉治療乾眼症之原創新藥。利用具神經營養性及抗發炎的再生胜肽,刺激幹細胞分化來修復角膜、抑制發炎,進而促進乾眼痊癒,有機會成為全球第一個以此獨特機轉來治療乾眼症的一線用藥。

根據臨床前期的動物試驗顯示,BRM421對乾眼症有治療效果,且並未觀察到對器官或是全身系統性暴露之疑慮,具良好安全耐受性。因此美國FDA同意可以直接進入二期臨床試驗。

事實上,在兩次的二期臨床試驗中,已顯示BRM421治療乾眼症病患的療效具臨床意義,且無安全性疑慮。全福將於今年第四季與FDA進行臨床三期前會議(end-of-phase 2, EOP2),討論三期臨床試驗計畫。

全福生技指出,於2021年與FDA兩次諮詢會議,已獲FDA同意以產品新配方進行下一個臨床試驗,並同意調整臨床試驗主要療效指標(primary endpoints),可望提高臨床成功率,加速藥品上巿之時程,讓飽受乾眼症之苦的病患多一個藥品選擇。

全福生技表示,若FDA同意EOP2會議提出之BRM421三期臨床試驗設計,全福就會依之儘速啟動。為備妥充足的資金提供臨床試驗所需,本次董事會遂通過辦理現金增資,以加速開發來爭取BRM421早日上市,造福廣大的乾眼症患者。

新聞聯繫人:

全福生技 陳怡君

電話:02-2659-8586 #110

E-mail:yichun.chen@brimbiotech.com

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